普瑞眼科执业违规频现内部治理或存缺失宣传涉嫌违反医疗广告法

《金证研》南方资本中心雨岚/作者有鱼沐灵映蔚/风控

近年来，不乏知名公立医生走入市场，开办民营医院、诊所。而随着规模的壮大和名声渐显，一批民营专科医院开启了上市探索进程。回顾2020年，眼科医院率先“掀起”民营专科医院上市潮，成都普瑞眼科医院股份有限公司（以下简称“普瑞眼科”）便系其中的“浪花”。

赶赴创业板背后，报告期内，普瑞眼科不仅存在2起医疗事故，还存在44起违法违规行为，普瑞眼科内部治理或存缺失。在执业频违规同时，普瑞眼科手术设备生产商出现产品召回情况，对此，普瑞眼科的手术安全影响几何？此外，普瑞眼科已“吃”11项超万元医疗广告类行政处罚，且其官网广告宣传涉嫌违反医疗广告法。另一方面，普瑞眼科信披频现疑云，不仅招股书所披子公司医护人员数量与该子公司官网存“差异”，其还存在已离职医生刘东敬“现身”官网的异象。

一、因执业不规范频“吃”罚单，子公司“骗保”被点名内部治理或存缺失

仅观其业绩，普瑞眼科实现营收及净利润双增长。

据普瑞眼科签署日期为2021年11月10日的招股说明书（以下简称“招股书”）及签署日期为2020年12月27日的招股说明书，2017-2020年及2021年1-6月，普瑞眼科的营业收入分别为8.06亿元、10.16亿元、11.93亿元、13.62亿元、8.47亿元。2018-2020年，普瑞眼科的营业收入同比增速分别为26.17%、17.33%、14.21%。

2017-2020年及2021年1-6月，普瑞眼科的净利润分别为-1,340.82万元、3,132.53万元、4,905.48万元、10,893.14万元、6,533.61万元。2018-2020年，普瑞眼科的净利润同比增速分别为333.63%、56.6%、122.06%。

然而，2018-2020年及2021年1-6月期间，普瑞眼科“执业违规”现象频出。

据招股书，上海普瑞眼科医院有限公司（以下简称“上海普瑞”）、北京华德眼科医院有限公司（以下简称“北京华德”）、西安普瑞眼科医院有限责任公司（以下简称“西安普瑞”）、济南普瑞眼科医院有限公司（以下简称“济南普瑞”）均为普瑞眼科的子公司。

据招股书，报告期内，即2018-2020年及2021年1-6月，普瑞眼科除存在2起医疗事故外，还存在44起违法违规行为。其中，医疗机构执业规范类有26起，医疗广告类有12起，执业场所消防类有2起，税务类有3起，环境保护类有1起。

具体来看，普瑞眼科26起医疗机构执业规范类违法违规行为中，因使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作而受到行政处罚共有6起。其中，上海普瑞因使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作受到3次行政处罚，北京华德因使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作受到1次行政处罚，西安普瑞因使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作受到1次行政处罚，济南普瑞因使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作受到1次行政处罚。

对此，普瑞眼科进行了整改，并称在医疗管理、护理管理、医院感染管理以及药品使用和安全管理等医疗执业规范方面，普瑞眼科在总部和各医院两个层面改善了医疗质量控制体系，内部检查和监督措施较为有效，其各项制度得以落实，取得了较好的整改效果，普瑞眼科下属各医院的医疗质量持续改进。

除此之外，普瑞眼科2021年因子公司“骗保”，再现“执业违规”情形。

据招股书，天津河西区普瑞眼科医院有限公司（以下简称“天津普瑞”）为普瑞眼科全资子公司。

据天津市医疗保障局2021年5月26日公示信息，天津普瑞因存在以其他手段骗取社保保险基金支出的、变造参保人员就诊记录的违法违规行为，被天津市医保局处以退回医疗保险金的行政处罚（津医保处字〔2021〕第0037号）。

由上述情形可见，2018-2020年，普瑞眼科营业收入及净利润逐年上升。然而，在业绩增长的背后，普瑞眼科却多次出现“执业违规”现象，其中还存在因使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作受到行政处罚的情形。此外，2021年，普瑞眼科子公司还因“骗保”被行政处罚，普瑞眼科内部治理或存缺失。

二、声称执业医师均按规办理多点执业备案，医师杨东生多点执业备案信披现疑云

另一方面，普瑞眼科的“多点执业”规范性被问询，普瑞眼科回复称多点执业医师已按规进行备案。

据普瑞眼科签署日期为2021年9月22日的《关于普瑞眼科首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第三轮审核问询函回复》（以下简称“第三轮问询函回复”），深交所要求普瑞眼科说明“多点执业的合法合规性，相关医师是否均已取得多点执业备案资质”。

对此，普瑞眼科回复称，截至2021年17日，国家卫健委电子化注册信息系统显示的经备案的普瑞眼科多点注册医师数量合计234名，上述多点执业医师已按规定办理多点执业的备案手续。

然而，普瑞眼科或存在医生未进行多点执业备案的情形。

据普瑞眼科官网，截至查询日2021年12月20日，杨东生为普瑞眼科专家团队中的一员，职称为主任医师、教授，所属医院为普瑞眼科（成都普瑞为普瑞眼科另一简称）、济南普瑞、昆明普瑞眼科医院有限责任公司润城分公司（以下简称“昆明普瑞眼科”）。

据国家卫生健康委员会医生执业注册信息查询系统，截至2021年12月19日23时，以医师姓名杨东生，所在省份分别为四川省、云南省，所在医疗机构分别为普瑞眼科（成都普瑞）、昆明普瑞眼科进行查询，查询结果均为“未查询到符合条件的执业医生”；以医师姓名杨东生，所在省份山东省，所在医疗机构为济南普瑞进行查询，查询结果显示杨东生的主要执业机构为“济南普瑞眼科医院”，但无多机构备案信息。

而据《医师执业注册管理办法》第十条及第十七条规定，在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册，对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称。医师跨执业地点增加执业机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请增加注册。

这意味着，官网披露普瑞眼科主任医师杨东生或任职于普瑞眼科及其子公司济南普瑞、昆明普瑞眼科，而且普瑞眼科在第三轮问询函回复中称，国家卫健委电子化注册信息系统显示普瑞眼科经备案的多点注册医师数量合计234名，其中是否包括了杨东生？倘若包括，上述无多机构备案信息的查询结果又是为何？其信息披露现疑云。

在执业频违规的同时，普瑞眼科上游生产商出现产品召回情况。

三、手术设备供应商两度召回“问题”产品，普瑞眼科手术安全或存隐忧

有效的供应商准入机制，系企业经营重要的一环。普瑞眼科引进“蔡司系”产品作为手术设备，包括VisuMax全飞秒激光及CLARUS 500超广角眼底照相机。

据招股书，普瑞眼科提供的眼科全科医疗服务主要分为屈光项目、白内障项目、医学视光项目以及综合眼病项目四大类。其中，屈光项目的手术类型主要包括全飞秒系列、半飞秒系列、飞秒系列等。

其中，全飞秒系列及半飞秒系列手术的对应设备分别为德国蔡司VisuMax全飞秒激光、德国蔡司VisuMax全飞秒激光+准分子激光设备，配套耗材分别为无菌治疗包、无菌治疗包+常规治疗卡/波前像差治疗卡。即普瑞眼科全飞秒系列及半飞秒系列手术对应设备的生产商为蔡司。

值得注意的是，招股书显示，普瑞眼科全飞秒系列及半飞秒系列手术的劣势均包含手术不可逆。

据普瑞眼科官网2021年3月9日发布的内容，2021年3月3日，普瑞眼科举办蔡司CLARUS 500超广角眼底照相机交付剪彩仪式。普瑞眼科亦称，在引进该设备后，在各种眼底疾病的有效诊断，甚至近视防控方面，普瑞眼科都将更上一个台阶。

然而，蔡司旗下的两款产品或均存在主动召回的情形。

其一，2019年，蔡司飞秒激光角膜屈光治疗机Visu Max发生召回事件。

据沪食药监械主召2019-047号文件，2019年2月26日，卡尔蔡司（上海）管理有限公司（以下简称“上海蔡司”）对其生产的飞秒激光角膜屈光治疗机主动召回，且公示了医疗器械召回事件报告表（以下简称“召回事件报告表1”）。

召回事件报告表1显示，上海蔡司召回的产品名称为飞秒激光角膜屈光治疗机，生产企业名称为Carl Zeiss Meditec AG，召回产品适用范围包括眼科手术中切割角膜等；涉及地区和国家为中国，涉及产品数量共22台，涉及产品型号、规格为Visu Max，召回级别为二级。

据国家食品药品监督管理总局令第29号第十三条，根据医疗器械缺陷的严重程度，二级召回系指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的医疗器械。

即是说，使用上海蔡司上述召回产品飞秒激光角膜屈光治疗机，存在可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害。

召回事件报告表1显示，本次召回原因为在使用VisuMax?SMILE程序治疗过程中，出现失吸可在以下五种情况中任一情形下发生：第1阶段为少于10%下层透镜扫描；第2阶段为10%-100%下层透镜扫描；第3阶段为透镜边切；第4阶段为帽扫描；第5阶段为帽边切=切口。仅在第2阶段（10%-100%下层透镜扫描）的失吸情况，才有极小的概率可能出现本次召回涉及的操作者失当的瑕疵。当软件程序发出制作角膜瓣的指令时，因软件版本问题，治疗程序会进行角膜帽的扫描而非制作角膜瓣（治疗程序不会对患者造成直接伤害）。当且仅当手术医生未严格按照操作指南检视并试图掀起患者的角膜瓣时，才有可能导致患者眼角膜受到潜在伤害的风险。而对应的纠正措施为尽快提供软件更新服务。

这意味着，本次召回的产品飞秒激光角膜屈光治疗机Visu Max，或存在因软件未及时更新而致操作者失当的情形。而普瑞眼科的全飞秒系列及半飞秒系列手术设备亦包括蔡司该类型产品，且全飞秒系列及半飞秒系列手术不可逆。而上海蔡司上述主动召回的飞秒激光角膜屈光治疗机，与普瑞眼科采购的设备为是否为同一批次无从考究，但无法否认的是，上述的召回产品飞秒激光角膜屈光治疗机，存在因产品设备的软件问题影响医师治疗过程及患者诊疗结果的隐患。

此外，蔡司旗下眼底照相机CLARUS 5OO亦被召回。

据国家药品监督管理局公开信息，2021年4月15日，卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司因涉及特定型号、特定批次产品自动导入功能存在问题，对眼底照相机主动召回，且公示了医疗器械召回事件报告表（以下简称“召回事件报告表2”）。

召回事件报告表2显示，名称为眼底照相机的产品，涉及产品型号、规格为500，涉及国家和地区为中国，涉及产品生产批次、数量为0，召回级别为三级。

值得注意的是，召回理由中显示，境外发现眼底照相机CLARUS 500（软件版本1.1.1）的自动导入功能存在问题。中国境内尚未涉及销售相关产品软件版本。导致该问题的根本原因是后台自动导入任务中的CLARUS软件问题，导致软件参数无法正确相关联。如果在自动导入完成的同时，用户已选择要成像的患者并继续获取该患者的图像，所选患者可能被取消选择，而用户不会发现患者被取消选择，这种变化可能导致获取的图像被放在错误的患者ID下。

这意味着，由于CLARUS 500的软件问题，有可能会导致医生根据所获取的不一定是当前患者的图像，而出具的诊治方案。

召回事件报告表2显示，中国境内尚未涉及销售相关产品软件版本，但这似乎并不代表普瑞眼科现有的蔡司CLARUS 500眼底照相机系统的安全性为百分之一百普瑞眼科现有设备或存质量风险。

也就是说，普瑞眼科向“蔡司系”采购产品VisuMaX全飞秒激光和CLARUS 500超广角眼底照相机。然而，“蔡司系”上述两款产品却因软件问题主动召回。此情况对普瑞眼科手术安全的影响程度如何？或该“打上问号”。

不止如此，普瑞眼科曾因广告宣传违规多次被罚，令人唏嘘。

四、超万元医疗广告类行政处罚达11项，官网宣传涉嫌违反医疗广告法

为应对公立眼科医疗机构和其他民营眼科医疗机构的竞争，普瑞眼科坦言加大广告宣传投入，报告期内广告宣传推广费高达4.66亿元。

据招股书，2018-2020年及2021年1-6月，普瑞眼科的广告宣传推广费分别为1.08亿元、1.34亿元、1.39亿元、0.84亿元，占销售费用比例分别为48.87%、52.64%、54.96%、56.43%。同期，普瑞眼科的广告宣传推广费合计高达4.66亿元。

据招股书，普瑞眼科选取3家公司为其广告宣传推广费的同行业可比公司，分别为爱尔眼科医院集团股份有限公司（以下简称“爱尔眼科”）、华厦眼科医院集团股份有限公司（以下简称“华厦眼科”）、辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司（以下简称“何氏眼科”）。

据招股书，2018-2020年，爱尔眼科广告宣传推广费率分别为4.94%、5.44%、4.15%；华厦眼科的广告宣传推广费率分别为3.82%、4.64%、3.46%；何氏眼科的广告宣传推广费率分别为4.73%、5.18%、4.51%。2018-2020年，普瑞眼科上述3家同行业可比公司的广告宣传推广费率平均值分别为4.5%、5.09%、4.04%。

招股书显示，2018-2020年，普瑞眼科广告宣传推广费率分别为10.66%、11.24%、10.22%。

由此可见，普瑞眼科广告宣传推广费率均高于同行。

对此，普瑞眼科称，这主要是由于其目前正处于业务快速发展和快速拓展阶段。

面对公立眼科医疗机构和其他民营眼科医疗机构的竞争，普瑞眼科注重品牌的培育，在互联网、电视台、户外、电台、报纸、杂志等媒体加大广告宣传力度，不断扩大普瑞眼科的品牌知名度，开发眼科医疗需求。

令人唏嘘的是，普瑞眼科因广告内容不合规而频吃罚单。

据招股书，报告期内，普瑞眼科违反医疗广告管理相关规定单次处罚超过1万元的情形共11起，具体处罚原因包括广告内容中涉及专业医疗技术和诊疗方法、治愈率、有效率、利用患者、广告代言人、卫生技术人员的名义形象作推荐证明等违法内容。

而经《金证研》南方资本中心研究发现，普瑞眼科官网公开发布广告涉嫌违反医疗广告法。

据普瑞眼科官网，2019年5月28日，普瑞眼科发表一篇标题名为“普瑞眼科四大全球主流近视手术”的内容，该内容结尾处出现“现在都可以在成都普瑞眼科实现摘镜愿望”以及“比较成都近视手术，覆盖全球‘金字塔尖’设备，唯普瑞眼科一家”等表述。

据《医疗广告管理办法》第七条，医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物等；（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（四）淫秽、迷信、荒诞的；（五）、贬低他人的；（六）利用患者、卫生技术人员、医药教育科研机构及人员其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；（七）使用解放军和武警部队名义的；（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

据《广告法》第十六条，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

可以看出，普瑞眼科不仅广告宣传推广费率“畸高”于同行，还存在多项罚款超1万元的医疗广告类行政处罚。“雪上加霜”的是，普瑞眼科官网发布的内容亦包含“都可以在成都普瑞眼科实现摘镜愿望”、“唯普瑞眼科一家”的表述，涉嫌违反医疗广告法。

五、招股书所披子公司医护人员数量与官网存差异，“缺口”逾30人

然而，普瑞眼科的问题仍未结束。

据招股书，济南普瑞为普瑞眼科的控股子公司，曾用名为山东亮康眼科医院有限公司。2018-2020年及2021年6月各期末，济南普瑞员工人数分别为104人、81人、67人、77人。

据招股书，截至2021年6月末，济南普瑞的医护人员为48人，占济南普瑞员工总数的比例为62.34%。

值得注意的是，据济南普瑞官网，济南普瑞现有医护人员为80人。

由此可见，报告期内，济南普瑞员工人数整体逐年减少，截至2021年6月末员工人数为77人，其中医护人员人数为48人。而济南普瑞官网显示，其现有医护人员为80人。其中上述人数差异是因为官网滞后未更新所致？还是济南普瑞官网存在夸大宣传的嫌疑？不得而知。

六、已离职医生刘东敬“现身”官网，信息披露质量或遭拷问

事实上，普瑞眼科在招股中表示，刘东敬曾担任其医生，现已离职。

据招股书，刘东敬曾于普瑞眼科处担任医生职责，不属于其高级管理人员。2020年6月22日，普瑞眼科曾与刘东敬控制的企业发生过股权转让。

招股书显示，报告期内，瑞普眼科对外转让企业为德阳壹心眼科医院有限责任公司（以下简称“壹心眼科”）。瑞普眼科对壹心眼科曾持有15%的股权，于 2020年6月转让给开封洞达电子科技中心（有限合伙）（以下简称“开封洞达”）。