11月29日，丽珠集团发布公告，公司独家品种注射用艾普拉唑钠(商品名壹丽安)被纳入2019年医保谈判目录。根据IQVIA数据，注射用艾普拉唑钠于2018年1月获批生产，当年销售额1081.91万元，2019年1-9月销售额为5684.10万元，约占国内PPI注射剂销售总额的0.48%。

丽珠集团相关人士表示，与以往的胃药相比优势明显，注射用艾普拉唑钠具有剂量小、起效快、作用持久、安全性高、代谢独特的优势;相比于同类对照药物竞品，公司产品不仅减少了给药次数，缩短了治疗周期，疗程费用更具有明显优势,减轻了患者疗程费用负担，提升了患者的依从性。同时，公司后续还将持续开展大样本Ⅳ期临床、安全性监测以及其他疾病治疗的纵深研究。

创新药纳入医保意义重大

据了解，注射用艾普拉唑钠适应症为治疗消化性溃疡出血，医保支付标准为156元(10mg/支)，对比前期256元中标价，降幅不到40%。双方约定的药品医保支付标准有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。丽珠集团在公告中表示，本次注射用艾普拉唑钠被纳入《医保目录》，将有利于该产品的市场推广及未来销售，或将对公司的经营业绩产生积极影响。

天风证券医药首席分析师郑薇公开表示，创新药降价纳入医保后大概率可以实现“以价换量”，而且此次纳入的很多为2018年新上市创新药，由于其价格较高导致销量较小，不过疗效确切为临床急需，因此需求曲线的价格弹性更为明显，降价有望带来明显的终端需求放量。

医保谈判结果出炉次日，华泰证券当即发布《艾普谈判告捷，医保放量在即》的研究报告，指出今年前9月丽珠集团艾普拉唑共实现销售收入7.54亿元，其中注射剂实现收入约7000万元，医保有望驱动增长持续加速。

“我们认为艾普针剂此番进入医保，在PPI类药物品间替代之中大有可为。”华泰证券认为，首先，不通过CYP2C19酶代谢，临床为其快代谢人群用药首选(中国此类人群占比约43.3%)，相比其他同类产品优势独特;其次，注射剂作为创新药以39%价格降幅进入医保，相比国内大多数PPI类药物仍有价格优势;第三，加速300亿PPI市场品种替代，2019年上半年艾普拉唑在PDB样本医院销售额占比5.4%，而2015年对应占比只有1.5%，注射剂又是PPI市场主流剂型，预计艾普将借助医保之力快速攫取市场份额。

丽珠集团提供的第三方数据显示，2018年拉唑类药物合计国内市场近230亿人民币，其中注射剂为152亿元，占比超过65%。这意味着，拉唑类注射剂的市场规模基本是口服品种市场的2倍。全球专利新药艾普拉唑是由丽珠集团历经十余年、累计投入研发费用近二十亿，在全球范围内获得了数十项专利。

据悉，丽珠集团艾普拉唑品种的剂型有两种，分别为已成熟的肠溶片和去年上市的注射剂。丽珠集团指出，肠溶片为口服剂型，适用于十二指肠溃疡及反流性食管炎。而注射剂则适用于治疗消化性溃疡出血。在前有肠溶片的先行布局，加之自身产品和推广渠道的优势，预计明年注射用艾普拉唑钠正式随医保放量普及后，该品种或将迎来加速放量的契机。

创新生物药转型在路上

过去几年，参芪扶正注射液是丽珠的营收结构中不可或缺的部分。但是近几年来，由于受到医保、控费、地方性的辅助用药等政策的影响，作为公司重磅的十亿大品单参芪的销售出现了下降。与此同时，丽珠集团的产品格局和收入结构正在悄然生变:艾普拉唑(创新药)、亮丙瑞林微球(高端仿制药)的销售收入已超过参芪扶正，成为公司在制剂药品销售的一线品种。

丽珠集团相关人士表示，公司意在大力发展高端仿制及创新药物，目前建立了缓释微球研发平台、生物药研发平台、多肽制剂研发平台等，同时在辅助生殖/抗肿瘤/消化道疾病/精神类疾病等领域不断充实研发管线。除自主研发之外，公司密切关注国内外医药行业的新业务与新技术机会，分别于境内外设立投资公司，以期通过股权投资方式推进本公司在行业内的外延式发展。

从未来展望看，公司重磅的在研产品布局集中在特色生物药和微球两大平台。丽珠集团相关人士介绍，微球平台在研品种中，醋酸曲普瑞林微球(一个月)项目处于I期临床;注射用醋酸亮丙瑞林微球(三个月)已获临床批件;后续已经立项的品种还包括奥曲肽微球、阿立哌唑微球、戈舍瑞林植入剂等。第三方数据显示，2018年，亮丙瑞林微球、戈舍瑞林植入剂国内市场均在20亿元左右，且国内整体微球制剂市场依然由进口药品占据大部分的市场，国产药品上市后市场空间可期。

生物药平台也是丽珠的另一块重要拼图。丽珠集团介绍，公司全球首仿品种注射用重组人绒促性素已申报生产，上市后有望在公司已有的尿源型产品基础上进一步扩大生殖领域市场;重组抗IL-6R人源化单克隆抗体处于III期临床;重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液正在进行Ib期临床试验;重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在进行Ib期临床试验;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的IND申请已获CDE正式受理，重组人促卵泡激素正在进行临床前研发。同时，生物药平台研发管线也在不断开发创新产品及布局其他治疗领域，其中全球创新项目A-01正在进行临床前研究及申报临床阶段，细胞治疗领域的CAR-T项目正在进行临床前研发。

“丽珠集团仍在不断探索最优适应症，争取尽快推进临床。除上述研发项目，公司还储备了两到三个全球性的创新药，目前在临床前研究阶段。”丽珠集团相关人士如此表态。

值得注意的是，丽珠集团积极践行社会责任彰显企业担当，公布三年股东回报规划。据公告显示，丽珠集团将在保障正常生产经营资金需求的情况下，积极采取现金方式分配利润，并且每年以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可供分配利润的80%;此外，在满足实施现金分红的前提下，若公司认为有必要扩大公司股本规模，且有利于公司全体股东整体利益时，将提出预案来确认是否以股票股利分配或资本公积金转增股本等方式进行分红。

根据公开数据表明，自2007年度至2018年度，公司连续12年实施分红，累计分红金额高达31.12亿元。其中，2017及2018年度，公司分别向全体股东每10股派发现金红利20元(含税)和12元(含税)。另据Wind统计，在申万医药子行业化学制剂板块中，公司2017和2018年度的每股现金分红均居于首位，累计分红总额分别达到11.06亿元和8.63亿元人民币。

丽珠集团表示，未来，公司会不断健全和完善分红决策和监管机制，积极回报公司投资者;主动践行企业社会责任，实现公司、社会、环境三者协调统一发展。相信丽珠集团将继续不忘初心，砥砺前行。

关键词： 创新药 丽珠集团