8月24日,上海联采办发布第三批国家集中带量采购中选结果,除拉米夫定流标外,其余55个通用名品种成功中标,产生中选企业125家,中选药品品规191个,平均降价幅度超过70%,最高降幅高达98.7%。

但值得注意的是,此轮带量采购报价中,多个外资原研药企业不是弃选就是报价远超最高有效申报价,最终仅3个品种中选,为历次国采最少。对此,有业内人士表示,此轮大部分原研药企业报价坚挺,基本没有降价中标意愿,有“陪标”“看热闹”之嫌,针对这种现象,国采将如何应对或是未来考虑重点。

多个产品降价超90%

第三批带量采购中选结果显示,本次成功集采55个品种,191个品规中标,189家药企参与报价,125家中选。

申万宏源分析师赵金厚表示,集采已进入常态化,本轮降幅略超预期,中标品种参考最高申报价平均降价72%,降价幅度超“4+7”和第二批集采。此外,此次采购品类中,阿哌沙班、 奥氮平、非那雄胺(5mg)、卡托普利、美金刚、孟鲁司特、塞来昔布、托法替布价格平均降幅均超过90%。

其中,采购较大品种中,天津红日、海南爱科中标盐酸莫西沙星氯化钠注射液,平均降价84%;天方药业等8家药企中标二甲双胍缓释片,平均降价71%;重庆科瑞等8家企业中标二甲双胍常释剂型,平均降价84%;5mg非那雄胺由康恩贝、天方药业等6家企业中标,平均降幅高达94%;上海汇伦、南京正大天晴等6家企业中标替格瑞洛片,平均降价83%;卫材、江西青峰中标甲钴胺,平均降价75%;诚意药业、海正药业等4家中标氨基葡萄糖口服长释剂型,平均降价69%。

从治疗领域看,降幅较大的品种集中在慢病及常见病用药。具体来看,两个慢性病用药二甲双胍片、卡托普利报出低于1.5分的价格,齐鲁制药刚刚获批上市的西地那非,以2.08元/片的价格独家中标,此外,奥氮平口崩片中,齐鲁制药从去年最低中标价的10元/片,一路降至0.45元/片,降幅达95.5%;非那雄胺片康恩贝从2018年最低中标价1.88元/片,降至0.17元/片,降幅达90.76%。

高价药方面,注射用阿扎胞苷由四川汇宇制药和正大天晴中标,中标价较2019年996的中标价相比,分别下降73.9%和65.26%,降至260元和346元;左乙拉西坦口服溶液中标企业重庆圣华曦中标价38元,较2019年最低中标价235.8元下降83.88%;左乙拉西坦注射用浓溶液中标企业,原研药优时比从此前340元/支,降至85元,降幅75%;利奈唑胺片中标企业江苏豪森从2017年的249.33元/片最低中标价,降至46.83元/片,降幅达81.22%。原研药辉瑞更是从此前319.52元/片,降至31.25元/片,降幅达90.22%;盐酸莫西沙星氯化钠注射液中标企业天津红日和海南爱科,分别从2017年最低中标价180.19元和2019年最低中标价245元,降至32.8元和35.27元。

中国医药商业协会副会长、百洋医药集团董事长付钢表示,带量采购将会是常态化的趋势。前两批一共集采了81个产品,第三批集采56个,较此前采购品种已明显增加,到第四批、第五批,最终会扩大到500个左右的产品。

兴业证券分析师黄瀚漾表示,整体来看,此轮集采较第二批集采变化不大,市场预期相对充分,其影响正逐渐脱敏。展望未来,仿制药品种中选集采,较大幅降价后以价换量,转为低毛利率品种为企业贡献少量利润将逐步成为常态,除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外,大部分仿制药可能都将经历这个过程,我国仿制药市场逐步和海外趋同。

多个外资原研药主动“陪跑”

有业内人士表示,虽然部分跨国原研药企业参与较为积极,例如优时比、卫材、日本帝人、新基等,但可以看到,更多的跨国药企的报价毫无诚意。

的确,多款进口原研药不仅报价直接就是高于联采办给出的最高申报价,甚至直接退出集采。

具体来看,此次仅卫材的甲钴胺片、优时比的左乙拉西坦注射液、辉瑞的利奈唑胺片3个原研品种中标。而阿斯利康的阿那曲唑、默沙东的地氯雷他定、罗氏的卡培他滨、礼来的奥氮平口崩片、GSK(葛兰素史克)的拉米夫定、诺华的来曲唑、辉瑞的舍曲林等品种,均报出了远超最高有效申报价的价格。同时,百时美施贵宝的阿哌沙班片、卡托普利片,勃林格殷格翰的盐酸氨溴索片,拜耳的盐酸环丙沙星片,安斯泰来的头孢地尼胶囊,礼来的头孢克洛胶囊这6个品种更是直接放弃了投标机会。

以市场份额87.13%的阿斯利康的阿那曲唑(1mg)为例,每片报价29.929元,高出最高限价8.8571元两倍还多;市场份额占比88.25%的礼来的奥氮平口崩片报价18.559元,高出申报价一倍;市场份额40.01%的雅培的克拉霉素更是报价6.909元/片,较最高申报价高1163.7%。默克二甲双胍缓释剂报价1.4元/片,较限价的0.34元高出300%以上,是中选的同品规最高报价0.17元/片的近10倍。

“此轮集采品种数量更多,外资中选数量则相对降低。”黄瀚漾表示,较前两批集采来看,此次外资企业的参与度明显降低。在首轮4+7集采时,虽然仅有阿斯利康(吉非替尼)和BMS(福辛普利)两个外企中标,但4+7 扩围时,外资中选品种7个,第二批集采外资中选品种也达5个。

究其原因,业内人士指出,此前出现未中标产品在院外市场大幅增长,大幅降价反而难以获利。根据拜耳今年的半年报,拜唐苹全球销售额下降73.8%,因为在今年1月第二轮国家集中带量采购中,拜耳报出了每片0.18元的阿卡波糖超低价,导致拜唐苹的销售额大幅下滑。

同时,辉瑞的2020年半年报显示,尽管在2018年底第一次4+7带量采购和2019年9月的4+7扩围中,辉瑞的立普妥和络活喜均未中标,但是这两款药物的销售情况却逆势上涨。

付钢表示,集采背景下,部分药品价格下降幅度70%以上,这种行为会导致一批原研药退出医院市场。

除院外市场外,据赛柏蓝报道显示,已有外资药企做出了一定的策略方案。虽然国家集采规定了一定的采购量,比如整体采购额的50%-70%,但是总还有剩余的一部分。例如,辉瑞在集采落标后,就已经做了相关战略的重新分析,做了一个“一品双规三剂型”的策略,帮助医院建立合理用药目录,建议其保留一个国家集采品种,再保留一个原研药品种。一方面保证医疗机构能完成国家集采的任务,另一方面,在国家集采的药品供应不上,或者高端患者有原研药的需求时,自己的品种可以补上患者需求。

此外,该报道还显示,外资企业针对每一个产品,帮医院进行患者分析,将患者分类,哪一些患者适合用国家集采药品,哪一些患者适合用原研药产品,满足不同患者的需求;与此同时,他们还在做大面积的互联网和换药工作,提高患者的认知度,从而带来医院和互联网等其他份额的提升。

集采仍待长效机制

一面是以分计算“厮杀”的仿制药药价,一面是加大商务沟通另辟蹊径的原研药;一面是中标却难以跟上的供给,一面是弃标却大幅度开拓市场。有业内人士表示,我国国家集中带量采购规则仍有待完善,如何使降药价真正落到实处,仍是需要完成的课题。

有业内人士表示,院外市场加入集采或是下一阶段重点。的确,国家集采从扩面到扩品种,采购范围也有扩围迹象,延伸到了公立医院之外,第二批集采结果已有一些省份的药店跟进,第三批集采广东省报量包含零售药店与民营医院的量。

日前,广东省药品交易中心发布《关于发布广东省第三批国家组织药品集中采购预采购量和药品购销三方合同的公告》,首次披露广东参与第三批国家组织药品集中采购预采购量的情况表。

值得注意的是,广东率先实行医院与药店同步报量。从报量来看,广东共有28000家药店门店参与本轮带量采购十分积极,报量占到广东省总采购量的45.84%,远高于社会办医疗机构近0.11%的占比。在此背景下,广东以26亿元总金额成为第三批国采报量金额报量最多的省份。

据悉,今年6月,广东省医保局下发通知,所有民营医疗机构及零售药店可自愿参加第三批国家药品集中采购,药店与非公医疗机构登录广东省药品交易平台进行集中报量。广东三医药械电子交易管理有限公司作为采购联合体,组织宣传并帮助零售药店与非公医疗机构共同研究报量政策。

从数据层面来看,广东药店报量大的品种以慢病用药居多。其中报量金额最大的是枸橼酸西地那非片,其次是非那雄胺片、盐酸达泊西汀片,这三个品种药店的报量明显都高于医院。在药店报量中,西地那非是医院的1522倍,盐酸达泊西汀是医院的38倍,非那雄胺片是医院的1.55倍。

值得一提的是,作为男性治疗用药的西地那非,零售市场远大于医院市场。据米内网数据显示,2019年西地那非的全国零售市场规模为23.7亿元,而全国医院市场规模只有1.2亿元。

也正因为此,院外市场成为部分原研药的主攻对象。有研究报告就指出,一致性评价与集采组合拳就有利于打破原研企业在中国市场的过高定价,同时加速国产替代是大势所趋。外企无论选择低价中标还是院外销售都将出让大部分市场。但是考虑到其全球药品价格维护、销售队伍建设、部分患者的品牌偏好等因素,院外销售或者是其选择。

“对于原研的品牌药来讲,他们如果跟国产的价格其实是跟不起的,因为一般会降到70%、80%,即使中了之后数量可能比较多,但是也没什么利润。”付钢表示,由于用药习惯及消费水平的差异,不少老百姓对原研药的需求仍在,其零售的品牌溢价也有。那么,这些企业便将渠道转向院外市场,甚至是互联网端口。

与此同时,付钢强调,集采并不是一蹴而就的,第三批集采带来政策的变化,让大家意识到仿制药的好日子到头了,这个比原来所有人的预期还要快,那么未来的变化更值得期待。但从另一方面,也需认识到,企业要想生存就得不断地研发、创新、走在前列,或许未来中国也会出现一批体量足够大,创新能力强的国际一流制药企业。