中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)重要数据结果近日发布。数据显示,多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术(常卫清)对结直肠癌的检测灵敏度显著高于传统的便隐血检测(FIT),阴性预测值达到99.6%,可实现最大程度避免漏检。此次试验全面达到临床研究目标,对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。

“Clear-C”由国家药监局监督和指导,采用诺辉健康自主研发的肠癌早期筛查技术——常卫清。此次试验于2018年9月正式启动,累计入组数据近6000例,实际纳入统计分析数据4758例,历时16个月,全部临床数据已向国家药监局提交。

据“Clear-C”临床研究的项目负责人、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授介绍,“Clear-C”试验过程中,将常卫清与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT进行“头对头”比对研究。数据结果表明,常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,可以更早更准确地提示临床医生被检者的结直肠癌风险,并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。

同时,常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于便隐血检测灵敏度(30.9%)两倍以上。“Clear-C”的研究者之一,复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家蔡三军教授表示,对进展期腺瘤及早发现并干预,能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果,也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。

另一个数据显示,常卫清对结直肠癌的阴性预测值(NPV)达到99.6%。江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏表示,NPV是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一,99.6%的NPV值表明,常卫清漏检可能性极小,有利于早期筛查,达到预防肠癌发生的目的;有利于早期诊断,有利于提升肠癌早期治疗效果,预防肠癌的发生。